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藥企飛檢案例之文件管理
2019-04-10行業資訊

飛檢案例

1、外來文件的收集和整理不及時,未收集新發布的法規文件和標準,并作為外來受控文件進行管理;

2、無文件分發、回收、銷毀記錄,或分發記錄與實際使用文件版本不一致,或未進行版本控制;

3、記錄嚴重失實, 檢查生產記錄發現, 某休假人員在休假期間有簽字和日期;

4、記錄存在涂改,且未標注更改者姓名和更改日期;

5、查看企業提供的實驗室檢測培訓資料,發現紙張背面為質檢室清潔衛生記錄;

6、原料入庫臺賬使用WPS 文件, 可任意修改, 不符合《記錄控制程序》要求;未按《風險管理控制程序》的要求對風險管理文件進行存檔。



關鍵點:

文件是質量保證體系的基本要素。為保證質量體系的有效運行,良好的文件系統及其記錄是不可或缺的。

文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯, 記錄是確證產品生產和質量控制的全過程的可追溯。



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1 、文件



(1)質量管理體系文件:包括質量方針和質量目標、手冊、程序文件、技術文件、法規要求等(程序文件至少有 26 個);

(2)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理;

(3)相應的文件分發,替換或者撤銷,復制和銷毀記錄;

(4)文件更新或者修訂時,應當按規定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態,防止舊版文件誤用;

(5)分發和使用的文件應當為適宜的文本(批準的現行文本),已撤銷或者作廢的文件應當進行標識, 防止誤用(除留檔備查外, 不得在工作現場出現) 。



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2 、記錄



(1)記錄控制程序,包括記錄的標識,保管,檢索,保存期限和處置等 4 個方面;

(2)每批產品應當有記錄,包括批生產記錄,批包裝記錄,批檢驗記錄和產品放行審核記錄等;

(3)批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至產品有效期后一年;

(4)質量標準,工藝規程,操作規程,穩定性考察,確認和驗證,變更等企業重要文件應長期保存;

(5)SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦, 記錄要盡量減少寫字內容,盡量打鉤;

(6)如果使用電子數據處理系統,照相技術或其他可靠方式記錄數據資料,應當有所有的系統的操作程序。



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3、策劃



應確定了設計和開發各階段,以及人員職責、評審、權限,以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。



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4、風險管理



風險管理貫穿于產品生命周期,必須在產品實現全過程進行風險控制,風險分析。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險。

風險管理文件和記錄,至少符合以下要求:

  • 風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程;

  • 應當建立對醫療器械進行風險管理的文件,保持相關記錄,以確定實施的證據;

  • 應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平;

  • 當偏離計劃而需要修改計劃時,應當對計劃重新評審和批準;

  • 研制現場考核, 包括研制現場及條件設施, 研制過程原材料選擇, 來源,指標,工藝參數,技術要求,質量標準,使用說明書,試驗樣品等數據真實,完整,可溯源。



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5、設計和開發輸出資料至少符合以下要求



  • 采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求;

  • 生產和服務所需的信息,如產品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等;

  • 產品技術要求;

  • 產品檢驗規程或指導書;

  • 規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致;

  • 標識和可追溯性要求;

  • 提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單等;

  • 樣機或樣品;

  • 生物學評價結果和記錄,包括材料的主要性能要求。



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6、變  更



(1)變更是研發過程中固有的部分,應進行記錄,變更管理的程度應

隨產品研發的不斷推進而增強;‘

(2)任何可能影響產品質量或重現性的變更都必須得到有效控制,包括但不限于:

原輔料、標簽和包裝材料、配方或處方、生產工藝;

生產環境、廠房設備公用系統、驗證的計算機系統;

質量標準、檢驗方法、產品有效期/ 貯存條件;

清潔和消毒方法;

產品品種及規格的增加或取消等。


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